眼睛是人類最重要的感官之一，被譽(yù)為“心靈的窗口”。根據(jù)2024年國(guó)家衛(wèi)健委最新公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%。

如何保護(hù)眼睛以及如何挑選眼鏡，成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

目前隨著有視力矯正需求而選擇佩戴眼鏡的人群逐漸擴(kuò)大，隱形眼鏡憑借自身的便利性和“高顏值”，格外受到消費(fèi)者歡迎。

目前硅水凝膠等中高端隱形眼鏡商品仍以進(jìn)口為主。

海關(guān)小編今天帶您一起了解與愛(ài)眼、護(hù)眼有關(guān)的隱形眼鏡選購(gòu)的海關(guān)商品檢驗(yàn)知識(shí)。

一、定義及分類

隱形眼鏡，又名角膜接觸鏡，是直接戴在眼球角膜上用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。隱形眼鏡根據(jù)使用周期分為日拋、月拋、半年拋、年拋等，

根據(jù)材料軟硬分為硬性和軟性兩種。目前占據(jù)市場(chǎng)80%以上的為軟性隱形眼鏡。

隱形眼鏡、美瞳的商品編號(hào)為9001300000，主要用于矯正或修正人眼視力或者用于暫時(shí)性矯正眼屈光不正。常見(jiàn)品名包括硬性角膜接觸鏡、

彩色軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡等。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，在我國(guó)屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，

獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。

二、法律法規(guī)

對(duì)隱形眼鏡實(shí)施監(jiān)管的主要法規(guī)有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》等。

其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、

中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

隱形眼鏡主要采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有：GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、GB 11417.3-2012

《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》。其中GB 11417.3—2012對(duì)鏡片的透光性能（如光透過(guò)率、紫外光區(qū)要求）、幾何尺寸（如總直徑、基弧半徑）和材料物理性能（如折射率、含水量）

等有明確要求。

此外，還對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有要求，

如有紫外線吸收功能的接觸鏡“在最小銷售單元上應(yīng)標(biāo)明屬‘UV吸收1類’或‘UV吸收2類’的類別。”

四、進(jìn)口單證審核要求

角膜接觸鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口時(shí)應(yīng)獲得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或相關(guān)證明文件。

海關(guān)按要求實(shí)施單證審核，并重點(diǎn)審核：

1醫(yī)療器械注冊(cè)證一致性核查

通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械查詢”數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證實(shí)施核查，確認(rèn)注冊(cè)證書(shū)是否在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)超出有效期，

生產(chǎn)商或其代理人已在有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)，注冊(cè)部門逾期未作決定的，審核其原注冊(cè)證書(shū)及提出延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)后注冊(cè)部門出具的受理通知書(shū)。

2審核相關(guān)證明文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量角膜接觸鏡的，審核國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)的證明文件。

3審核非醫(yī)療用途進(jìn)口角膜接觸鏡證明文件

對(duì)申報(bào)為科研測(cè)試或用于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)但不用于人體診斷治療的角膜接觸鏡，審核企業(yè)提供的科研測(cè)試或注冊(cè)檢測(cè)證明材料。

五、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)

1.驗(yàn)核醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效性。檢查角膜接觸鏡與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件限定內(nèi)容是否一致，且是否屬于在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

2.檢驗(yàn)產(chǎn)品外觀及包裝是否合格。檢驗(yàn)進(jìn)口的角膜接觸鏡是否有中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第五十七條規(guī)定以及GB 11417.2、

GB 11417.3標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)簽、標(biāo)志及隨附資料等要求。

3.查驗(yàn)進(jìn)口的角膜接觸鏡是否屬于我國(guó)禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械。

4.檢驗(yàn)是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格的醫(yī)療器械。

5.對(duì)光學(xué)性能、幾何尺寸、材料、生物相容性評(píng)價(jià)、微生物要求、穩(wěn)定性等指標(biāo)需送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的，海關(guān)根據(jù)工作需要委托具有檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢測(cè)。

六、選購(gòu)建議

初次購(gòu)買的注意事項(xiàng)：

初次購(gòu)買隱形眼鏡請(qǐng)去醫(yī)院或正規(guī)連鎖眼鏡店做常規(guī)檢查。并不是所有人都適合戴隱形眼鏡，醫(yī)生會(huì)根據(jù)你的角膜、淚液分泌、

眼壓等情況來(lái)判斷是否適合，請(qǐng)根據(jù)醫(yī)學(xué)檢查和醫(yī)生建議選擇合適的隱形眼鏡。

透氧性和含水量的選擇

盡量選擇透氧性佳和含水量較高的產(chǎn)品。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求透氧量不得低于35 DK/t，連續(xù)多日佩戴的鏡片透氧量至少要達(dá)到125 DK/t。

但市場(chǎng)上部分品牌未標(biāo)明具體透氧量，

只標(biāo)注透氧系數(shù)DK。如果不會(huì)換算，通常情況下可以直接看標(biāo)簽的含水量（40%~60%）和材質(zhì)（硅水凝膠）。一般來(lái)說(shuō)，鏡片含水量越高，

透氧性也會(huì)越好。但如果含水量過(guò)高、

保濕性能差的話，鏡片可能反向吸收眼睛水分，從而加重眼干癥狀，因此選擇含水量40%~60%范圍內(nèi)比較合適。材質(zhì)方面，

同樣情況下硅水凝膠材質(zhì)透氧性要明顯高于水凝膠材質(zhì)。

優(yōu)先選擇周期較短的產(chǎn)品

不建議選周期過(guò)長(zhǎng)的產(chǎn)品。雖然周期越長(zhǎng)成本相對(duì)越低，但一般情況下，鏡片用得越久，表面沉積物越多，這不僅會(huì)堵塞透氧通道，

還會(huì)磨損鏡面，從而導(dǎo)致眼球紅腫干澀畏光等。

因此，基于健康和舒適角度考慮，還是建議選擇周期短的產(chǎn)品。

海關(guān)小貼士：

在選購(gòu)進(jìn)口隱形眼鏡的過(guò)程中，除了關(guān)注鏡片的度數(shù)、含水量、材質(zhì)、使用周期等參數(shù)外，還應(yīng)向進(jìn)口商、銷售商確認(rèn)產(chǎn)品是否有

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書(shū)，

并核對(duì)內(nèi)容與注冊(cè)證是否一致。如果產(chǎn)品有紫外線吸收功能，外包裝標(biāo)簽是否標(biāo)注UV吸收類別。