服務(wù)項(xiàng)目
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在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的今天,中國市場對(duì)高端醫(yī)療器械的需求持續(xù)攀升。無論是影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)器械,還是IVD試劑、康復(fù)設(shè)備等,越來越多海外品牌正加速進(jìn)入中國市場。 但作為高度監(jiān)管的特殊商品,醫(yī)療器械的進(jìn)口流程遠(yuǎn)比一般商品復(fù)雜。法規(guī)嚴(yán)、認(rèn)證多、通關(guān)慢、環(huán)節(jié)細(xì)——稍有不慎,貨物可能被扣、罰款,甚至退運(yùn)! 鵬通專注的醫(yī)療器械進(jìn)口代理服務(wù),提供合規(guī)、提速通關(guān)、控制成本的通關(guān)服務(wù)。
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Import process
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口流程Import advantage
醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)優(yōu)勢Value-added service
服務(wù)承諾正常單證5個(gè)工作日清關(guān)(貨物到港前七個(gè)工作日提供清關(guān)單據(jù))。
提供木材進(jìn)口標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、審核、備案等,并保證一次性安全通過。
單證齊全清關(guān)時(shí)間比行業(yè)平均水平提高30%。
木材清關(guān)費(fèi)用比同行業(yè)節(jié)省10%左右,并且規(guī)避進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)。
Required information
醫(yī)療器械進(jìn)口所需資料1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證;
4、進(jìn)出口備案;
5、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】;
6、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書。
7、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等;
8、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票、提單
9、其他需要補(bǔ)充的材料
Matters needing attention
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)清關(guān)注意事項(xiàng)
1、需進(jìn)行備案或注冊(cè)
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品,其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))即對(duì)在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。該條例對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說明,其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
2、中文標(biāo)示及說明書
從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn),進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定:進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。因此,進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí),配上相應(yīng)的中文說明書。
3、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力,核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明,并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致,必要時(shí)與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。
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